背景

本月起一項關于中藥飲片的全國新規(guī)開始實施。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥飲片標簽管理規(guī)定》，自2024年8月1日起施行。其中，保質期標注自2025年8月1日起實施。中藥飲片的定義按照中國藥典炮制通則中規(guī)定^[1]，根據(jù)藥材自身性質，以及調劑、制劑和臨床應用的需要，所采取的一項獨特的制藥技術。藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后均稱為”飲片”。

2023年，國家科技部重點研發(fā)計劃中也提到，研制中藥智能傳感、過程控制、在線監(jiān)測等關鍵技術是中醫(yī)藥現(xiàn)代化和智能化發(fā)展的重要組成部分。而LF-NMR（低場核磁共振技術）和PAT（過程分析技術）的結合則可以為中藥炮制過程帶來全面的質量和效率提升。

LF-NMR和PAT的結合應用

在食品干燥領域，江南大學張慜教授團隊就曾開發(fā)過一種基于低場核磁共振技術的果蔬微波真空干燥過程水分在線檢測裝置^[2]，并進行了胡蘿卜、香菇、馬鈴薯等典型果蔬物料的試驗研究，從而實現(xiàn)了干燥終點的智能監(jiān)控。

在農(nóng)產(chǎn)品加工領域，中國農(nóng)業(yè)科學院農(nóng)產(chǎn)品加工研究所研發(fā)的食品水分分析技術平臺^[3]，在恒溫恒濕條件下，可實現(xiàn)物料水分含量、狀態(tài)、分布的實時、在線、原位檢測,獲得高精度物料的水分含量,水分結合狀態(tài),質子密度分布隨時間的動態(tài)變化規(guī)律及特征等信息。

在中藥飲片炮制中的新應用

低場核磁技術在中藥飲片炮制中，已經(jīng)運用于鍛制^[4]、干制^[5]、潤制^[6]等方法的工藝表征。

這里補充一種新的方法平臺^[7]，可以模擬中藥飲片的切制潤法，遵循“少泡多潤、藥透水盡”的原則，即保持在恒定的濕度下，實現(xiàn)樣品的連續(xù)監(jiān)測。

實驗過程

將200毫克干燥樣品稱量后放入NMR管中，并將濕度控制器連接到NMR管上，通過泵將控制濕度的空氣（80% RH）送入NMR管。

從0min開始每隔30mimn連續(xù)測量弛豫時間，并評估弛豫時間的變化，直至241min測量結束，樣品完成水分吸附的過程。

實驗結果

通過連續(xù)監(jiān)測弛豫時間，可以得知中藥飲片吸濕過程中穩(wěn)定性，在切制時對軟化處理進行優(yōu)化，保留藥效及有效成分。

結論

本文推薦了一種新的低場核磁共振技術與過程分析技術結合的平臺，證明上述結合應用不光可以作為食品、藥材、木材等物料干燥動力學研究，也可以作為中藥飲片炮制中設備工藝設計與制造的實驗平臺或工具。

如您對以上應用感興趣

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參考文獻

[1] 中華人民共和國藥典，2020年版，四部，0213炮制通則 .

[2] Lv W Q, Zhang M, Bhandari B, et al. Smart NMR method of measurement of moisture content of vegetables during microwave vacuum drying [J]. Food & Bioprocess Technology, 2017, 10(12): 2251..

[3] Xiaolei Yu, Zhenhua Wang, Yingquan Zhang, Syed Abdul Wadood, Yimin Wei,Study on the water state and distribution of Chinese dried noodles during the drying process,Journal of Food Engineering,Volume 233,2018,Pages 81-87,ISSN 0260-8774.

[4] 劉凱洋,韓舒,唐雅楠,等.低場核磁共振技術分析石膏及其煅制品的水化過程[J].北京中醫(yī)藥,2021,40(10):1157-1160.DOI:10.16025/j.1674-1307.2021.10.028.

[5] 鄭堯,雷蕾,艾嬌,等.人參鮮藥干制/復水過程水分狀態(tài)與化學成分變化規(guī)律研究[J].中草藥,2019,50(14):3302-3312.

[6] 彭杰,吳孟華,馬志國,等.吸水動力學結合現(xiàn)代技術的當歸潤制過程研究[J].中華中醫(yī)藥學刊,2022,40(12):96-99+289-291.DOI:10.13193/j.issn.1673-7717.2022.12.020.

[7] Takashi Ono, Kotaro Okada, Misaki Kaga, Hidekatsu Eto, Shungo Kumada, Nobuyuki Wakui, Yoshinori Onuki, Continuous Monitoring of Pseudopolymorphic Transition in Ezetimibe Using T1 Relaxation with Time-Domain NMR, Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 2024, Volume 72, Issue 7, Pages 676-680, Released on J-STAGE July 17, 2024, Online ISSN 1347-5223, Print ISSN 0009-2363