背景

本月起一項(xiàng)關(guān)于中藥飲片的全國新規(guī)開始實(shí)施。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，自2024年8月1日起施行。其中，保質(zhì)期標(biāo)注自2025年8月1日起實(shí)施。中藥飲片的定義按照中國藥典炮制通則中規(guī)定^[1]，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后均稱為”飲片”。

2023年，國家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中也提到，研制中藥智能傳感、過程控制、在線監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵技術(shù)是中醫(yī)藥現(xiàn)代化和智能化發(fā)展的重要組成部分。而LF-NMR（低場(chǎng)核磁共振技術(shù)）和PAT（過程分析技術(shù)）的結(jié)合則可以為中藥炮制過程帶來全面的質(zhì)量和效率提升。

LF-NMR和PAT的結(jié)合應(yīng)用

在食品干燥領(lǐng)域，江南大學(xué)張慜教授團(tuán)隊(duì)就曾開發(fā)過一種基于低場(chǎng)核磁共振技術(shù)的果蔬微波真空干燥過程水分在線檢測(cè)裝置^[2]，并進(jìn)行了胡蘿卜、香菇、馬鈴薯等典型果蔬物料的試驗(yàn)研究，從而實(shí)現(xiàn)了干燥終點(diǎn)的智能監(jiān)控。

在農(nóng)產(chǎn)品加工領(lǐng)域，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)產(chǎn)品加工研究所研發(fā)的食品水分分析技術(shù)平臺(tái)^[3]，在恒溫恒濕條件下，可實(shí)現(xiàn)物料水分含量、狀態(tài)、分布的實(shí)時(shí)、在線、原位檢測(cè),獲得高精度物料的水分含量,水分結(jié)合狀態(tài),質(zhì)子密度分布隨時(shí)間的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律及特征等信息。

在中藥飲片炮制中的新應(yīng)用

低場(chǎng)核磁技術(shù)在中藥飲片炮制中，已經(jīng)運(yùn)用于鍛制^[4]、干制^[5]、潤制^[6]等方法的工藝表征。

這里補(bǔ)充一種新的方法平臺(tái)^[7]，可以模擬中藥飲片的切制潤法，遵循“少泡多潤、藥透水盡”的原則，即保持在恒定的濕度下，實(shí)現(xiàn)樣品的連續(xù)監(jiān)測(cè)。

實(shí)驗(yàn)過程

將200毫克干燥樣品稱量后放入NMR管中，并將濕度控制器連接到NMR管上，通過泵將控制濕度的空氣（80% RH）送入NMR管。

從0min開始每隔30mimn連續(xù)測(cè)量弛豫時(shí)間，并評(píng)估弛豫時(shí)間的變化，直至241min測(cè)量結(jié)束，樣品完成水分吸附的過程。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

通過連續(xù)監(jiān)測(cè)弛豫時(shí)間，可以得知中藥飲片吸濕過程中穩(wěn)定性，在切制時(shí)對(duì)軟化處理進(jìn)行優(yōu)化，保留藥效及有效成分。

結(jié)論

本文推薦了一種新的低場(chǎng)核磁共振技術(shù)與過程分析技術(shù)結(jié)合的平臺(tái)，證明上述結(jié)合應(yīng)用不光可以作為食品、藥材、木材等物料干燥動(dòng)力學(xué)研究，也可以作為中藥飲片炮制中設(shè)備工藝設(shè)計(jì)與制造的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)或工具。

如您對(duì)以上應(yīng)用感興趣

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參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國藥典，2020年版，四部，0213炮制通則 .

[2] Lv W Q, Zhang M, Bhandari B, et al. Smart NMR method of measurement of moisture content of vegetables during microwave vacuum drying [J]. Food & Bioprocess Technology, 2017, 10(12): 2251..

[3] Xiaolei Yu, Zhenhua Wang, Yingquan Zhang, Syed Abdul Wadood, Yimin Wei,Study on the water state and distribution of Chinese dried noodles during the drying process,Journal of Food Engineering,Volume 233,2018,Pages 81-87,ISSN 0260-8774.

[4] 劉凱洋,韓舒,唐雅楠,等.低場(chǎng)核磁共振技術(shù)分析石膏及其煅制品的水化過程[J].北京中醫(yī)藥,2021,40(10):1157-1160.DOI:10.16025/j.1674-1307.2021.10.028.

[5] 鄭堯,雷蕾,艾嬌,等.人參鮮藥干制/復(fù)水過程水分狀態(tài)與化學(xué)成分變化規(guī)律研究[J].中草藥,2019,50(14):3302-3312.

[6] 彭杰,吳孟華,馬志國,等.吸水動(dòng)力學(xué)結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)的當(dāng)歸潤制過程研究[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊,2022,40(12):96-99+289-291.DOI:10.13193/j.issn.1673-7717.2022.12.020.

[7] Takashi Ono, Kotaro Okada, Misaki Kaga, Hidekatsu Eto, Shungo Kumada, Nobuyuki Wakui, Yoshinori Onuki, Continuous Monitoring of Pseudopolymorphic Transition in Ezetimibe Using T1 Relaxation with Time-Domain NMR, Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 2024, Volume 72, Issue 7, Pages 676-680, Released on J-STAGE July 17, 2024, Online ISSN 1347-5223, Print ISSN 0009-2363